隨著醫(yī)藥、食品工業(yè)的發(fā)展，新的潔凈車間不斷建設(shè)，原有的生產(chǎn)廠房也必須進(jìn)行改造，使之符合現(xiàn)代潔凈生產(chǎn)的要求。為您介紹固體制劑潔凈車間GMP設(shè)計(jì)。
制藥廠固體制劑時(shí)需要一個(gè)特殊的環(huán)境，這個(gè)環(huán)境必須符合標(biāo)準(zhǔn)才能安全、的生產(chǎn)制造。而這個(gè)環(huán)境需要凈化工程技術(shù)建設(shè)凈化系統(tǒng)，控制區(qū)域內(nèi)的溫濕度、潔凈度、通風(fēng)、噪音等眾多污染項(xiàng)，這樣的區(qū)域簡(jiǎn)稱為潔凈室或潔凈車間。
工藝設(shè)計(jì)在固體制劑潔凈車間設(shè)計(jì)中起到核心作用，直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP驗(yàn)證和認(rèn)證，所以在緊扣GMP規(guī)范進(jìn)行合理布置時(shí)，應(yīng)遵行以下設(shè)計(jì)原則和技術(shù)要求。
1、固體制劑潔凈車間設(shè)計(jì)是依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》和國(guó)家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。
2、固體制劑潔凈車間在廠區(qū)布置應(yīng)合理，應(yīng)使車間人流，物流出口盡量與廠區(qū)人流、物流道路相吻合，運(yùn)輸方便。由于固體制劑發(fā)塵量較大，其總圖位置應(yīng)不影響潔凈級(jí)別較高的生產(chǎn)車間如大輸液車間等。
3、潔凈車間平面布置在滿足工藝生產(chǎn)、GMP規(guī)范、安全、防火等方面有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范條件下盡可能做到人、物流分開(kāi)，工藝路線通順、物流路線短捷，不返流。但從目前國(guó)內(nèi)制藥裝備水平來(lái)看，固體制劑生產(chǎn)還不可能全部達(dá)到全封閉、全機(jī)械化、全管道化輸送、物料運(yùn)送離不開(kāi)人的搬運(yùn)。大量物料、物流交叉問(wèn)題，但應(yīng)堅(jiān)持進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能合用一個(gè)入口，應(yīng)該分別設(shè)置操作人員和物料出入品通道。
4、若無(wú)特殊工藝要求，一般固體制劑車間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級(jí)為二級(jí)。潔凈區(qū)潔凈潔凈級(jí)別30萬(wàn)級(jí)，溫度18~26℃，相對(duì)溫度15%~65%，潔凈區(qū)設(shè)緊外燈，內(nèi)設(shè)置火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)及應(yīng)急照明設(shè)施。級(jí)別不同的區(qū)域之間保持5~10Pa的壓差并設(shè)測(cè)壓裝置。
5、操作人員和物料進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置各自的凈化用室或采取相應(yīng)的凈化措施。如操作人員可經(jīng)過(guò)空潔凈工作服（包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等）、風(fēng)淋、洗 手、手消毒等經(jīng)氣閘室進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)。物料可經(jīng)脫外包、外表清潔、消毒等經(jīng)緩沖室或傳遞窗（柜）進(jìn)入潔凈區(qū)：若用緩沖間，則緩沖間應(yīng)是雙門聯(lián)鎖，空調(diào)送潔 凈風(fēng)。潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置在生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的容易污染物環(huán)境的廢棄物的出口，避免對(duì)原輔料和內(nèi)包材造成污染。
6、充分利用建設(shè)單位現(xiàn)有的技術(shù)、裝備、場(chǎng)地、設(shè)施。要根據(jù)生產(chǎn)和投資規(guī)模合理選用生產(chǎn)工藝設(shè)備，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。設(shè)備布置便于操作，輔助區(qū)布置適宜。為避免外來(lái)因素對(duì)藥品產(chǎn)生污染，潔凈生產(chǎn)區(qū)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施和物料存放間。空壓站、除塵間、空調(diào)系統(tǒng)、配電等公用輔助設(shè)施，均應(yīng)布置在一般生產(chǎn)區(qū)。
7、粉碎機(jī)、旋振篩，整粒機(jī)、壓片機(jī)，混合制粒機(jī)需要設(shè)置除塵裝置，熱風(fēng)循環(huán)烘箱，包衣機(jī)的配液需排熱排濕，各工具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防毒且耐清洗。
固體制劑潔凈車間GMP的設(shè)計(jì)需要從多方面考慮，每個(gè)細(xì)節(jié)都不能放過(guò)，并解決通風(fēng)、噪音、采光、潔凈、溫度、濕度、交叉污染等眾多潛在問(wèn)題。根據(jù)不同的企業(yè)工藝應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況來(lái)設(shè)計(jì)從而達(dá)到*優(yōu)化狀態(tài)，以保證系統(tǒng)的正常運(yùn)行不影響工藝制造。