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歐美GMP現場檢查要點-工廠總體印象(接收區域)

更新時間:2013-11-04  |  點擊率:1361

1、接收和發放區域要能保護原料或產品不受天氣影響。
2、每個容器或容器組要保持干凈,檢查標簽是否合適(包括名稱、批號、有效期、供應商),損壞度,污染情況,容器附帶訂單和發票。
3、企業內部代號清單。
4、批準的供應商清單。
5、應有原材料的控制、購買、接收、貯存、處理和發放的SOP,應有包裝材料,中間產品、成品管理的SOP。
6、所有物料的處理和貯存都必須防止污染、變化(如降解)和混雜。
7、只有相關的文件(如檢驗報告單,放行單)都具備時才能進入庫存。
8、待檢品只有在QC檢驗放行后才能使用。
9、狀態標識清晰,用手工貼好,或用經過驗證的計算機系統來管理。
10、未印刷和已印刷包材的購買、處理和控制。
11、起始物料的接收和記錄,包括:接收日期、物料名稱、供應商、供應商的批號、總量和容器(箱,桶等)數量,及復核稱量記錄。